뇌졸중 치료에 동맥 내 혈전제거술 도입… “뇌세포 보호 약물 시대 도래”
뇌졸중 동물실험과 임상 2상 완료… 임상 3상, 목표 환자의 56% 등록

신약 개발 기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 50%를 넘었으며, 내년 상반기 중 환자 등록을 완료할 것으로 전망된다고 14일 밝혔다.

지엔티파마에 따르면 권순억(대한뇌졸중학회 회장) 울산대 의과대학 신경과 교수는 지난 12일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 ‘대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2022 & 2nd AKJSC)’에서 넬로넴다즈 임상 3상 진행 현황을 발표했다.

이날 권 교수는 ‘혈전제거술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험의 과학적 근거와 디자인’이란 주제 발표를 통해 “혈전제거술이 최근 임상시험들에서 그 효능이 입증돼 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료가 됐지만, 재관류 후 NMDA 신경독성과 활성산소 독성으로 뇌세포가 사멸하면서 여전히 많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다”면서 “혈전제거술을 시행하는 환자에게 다중표적 뇌세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 투여하면 환자들의 후유 장애 정도를 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 넬로넴다즈 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 약효와 안전성을 검증한다.

현재까지 전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 278명의 환자가 등록돼 56%의 진행률을 보이고 있으며 권 교수가 임상 시험을 총괄하고 있다. 연구팀은 내년 상반기에 모든 환자 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.

넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 5주 후, 12주 후에 신체기능장애 평가 척도(mRS)와 일상생활기능 평가 척도(바델지수) 점수로 장애 개선을 평가해 검증하며 약물 투여 완료 24시간 이내, 12주 후에 MRI를 촬영해 뇌 손상 정도와 뇌출혈 부작용 발생을 줄이는지 여부를 확인하게 된다.

앞서 발병 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 넬로넴다즈 임상 2상에서 넬로넴다즈 투약군은 플라시보(위약) 투약군에 비해 장애 개선 효과가 확인됐다는 게 지엔티파마 측의 설명이다.

곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “혈전제거술의 성공적인 도입으로 국내외 석학들은 뇌세포 보호 약물을 뇌졸중 치료에 적용할 시기가 도래했다고 전망된다”며 “넬로넴다즈는 뇌졸중 후 재관류 손상 방지에 최적화된 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 임상 3상에서 약효가 검증되면 2025년 상반기에 출시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.