미국 등 60여개국에 수출
미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용승인을 받은 에스디바이오센서(주)의 코로나19 진단키트.
에스디바이오센서는 24일 코로나 19 진단키트 ‘STANDARD MnCoV Real-Time Detection Kit’가 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.
이번 승인 제품은 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 RT-PCR 검사법이다. 높은 특이도와 민감도를 지녔으며 신속한 검사가 가능하다.
지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 긴급 사용 승인을 획득해 전국의 대형 병원및 진료소 등에서 사용되고 있다.
최근 유럽 인증(CE-IVD)을 받아 유럽 진출의 발판을 마련했다.
앞서 지난달 24일 도널드 트럼프 미국 대통령은 문재인 대통령에게 한국산 진단시약 지원을 요청했고, 에스디바이오센서 등 국내 3개 업체 제품이 미국 식품의약국(FDA) 사전 승인을 획득했다.
지난 14일 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트 30만개를 포함한 60만개의 국산 진단키트가 미국으로 운송됐다.
에스다바이오센서 관계자는 “이미 해당 제품을 미국을 포함한 60여개국에 수출 중이다. 이번에 FDA 긴급사용승인에 따라 미국 전역에 자유로운 제품 공급이 가능해졌다”고 밝혔다.
미국은 코로나19 확진자가 23일(현지시간) 85만명을 넘었으며 사망자는 4만7272명으로 집계됐다.
에스디바이오센서는 이와함께 혈액 한방울로 10분 안에 ‘코로나 19’ 감염여부를 확인할수 있는 ‘항체신속진단키트’를 개발해 프랑스,이탈리아 등지에 대량 수출하고 있다.
또 의심환자의 콧물 등으로 10분 이내에 코로나 19 감염 여부를 확인할수 있는 ‘항원 신속진단키트’와 ‘형광면역 항원진단키트’를 개발했으며 현장에서 신속하게 유전자 검사가 가능한 ‘현장 확진 PCR’ 은 5월중 개발을 완료할 계획이다.
한편 에스디바이오센서는 2003년 세계 최초로 사스 진단시약을 개발한 것을 비롯 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 진단키트 등을 개발한 국내 대표 진단키트 개발업체이다.
김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr
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