식약처 ‘美 몰누피라비르’ 연내 심사 완료
화이자, FDA에 경구용 약 긴급승인 신청

식품의약품안전처가 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용승인 심사에 착수했다. 이르면 연내 심사가 완료될 것으로 식약처는 전망했다.

김강립 식약처장은 17일 충북 오송 식약처에서 취임 1주년 기자간담회를 열고 “이날 질병관리청이 MSD의 경구치료제 ‘몰누피라비르’의 긴급사용 승인을 요청했다”고 밝혔다. 식약처는 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 최종 판단을 할 예정이다.

김 처장은 “전문가 자문과 위원회 심의 등에서 긍정적인 결과가 나온다면 연내 절차를 완료할 수 있을 것”이라면서 “먹는 코로나19 치료제가 현장에서 사용된다면 좀더 다양하고 상황에 맞는 방역 전략을 구사할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 몰누피라비르는 우리 정부가 선구매를 추진한 먹는 코로나19 치료제로, 증상 발현 닷새 내 투여 시 입원·사망 확률이 약 50% 줄어든 것으로 나타났다.

미국 제약사 화이자의 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드는 한국에서 긴급사용승인 신청이 접수되지는 않았다. 다만 한국화이자가 이달 10일 팍스로비드의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청해 식약처가 진행하고 있다. SK바이오사이언스가 품목허가를 요청한 코로나19 백신 노바백스에 대해서도 연내 허가를 목표로 심사하고 있다.

각국 정부도 코로나19 대응을 위해 경구용 치료제 확보에 공을 들이고 있다. 화이자는 16일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 팍스로비드에 대한 긴급사용 승인을 신청했다. 팍스로비드가 FDA의 승인을 받으면 미국에서 처음으로 코로나19 치료를 위해 사용되는 경구용 항바이러스제가 된다. 워싱턴포스트(WP)에 따르면 조 바이든 미국 행정부는 이르면 이번 주말 화이자로부터 팍스로비드 1000만명 치료분 구매를 공식 발표한다. 앞서 지난 4월 몰누피라비르는 영국에서 최초로 사용 승인을 받았다. 아울러 화이자는 유엔이 지원하는 의료단체 국제의약특허풀(MPP)과 중·저소득 국가 95곳에 이 치료제의 복제약 제조를 허용하는 내용의 라이선스 계약을 맺었다.