식약처, 라니티딘 함유 269개 판매 중단

“장기 노출 때 인체영향 조사·평가할 것”
문제 의약품, 1회 무료 재처방·환불 가능
1차 조사 때 해외서 지적한 잔탁만 검사
대한의협 “독자적 관리능력에 의구심”정부가 위장약 ‘잔탁’ 등 국내 유통 라니티딘 원료 약품에서 발암우려물질이 발견돼 26일 해당 의약품 269개 품목 전체에 대한 수입과 제조, 판매를 잠정 중지한다고 밝혔다. 지난 16일 ‘국내 수입·유통된 잔탁 제품에선 발암추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출되지 않았다’고 밝힌 지 열흘 만에 상반된 내용의 발표를 한 것이다.

당시 1차 조사에서 식품의약품안전처는 잔탁 제품과 잔탁에 사용된 라니티딘 원료만을 수거해 검사했다. 하지만 이번에는 잔탁뿐만 아니라 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종을 전수조사했고, 그 결과 잠정관리기준(0.16ppm)을 넘어선 NDMA가 발견됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 분류한 물질이다. 이 물질이 무려 53.5 검출된 원료의약품도 있었다. 이번에 판매 중지된 269개 의약품은 해당 원료를 사용한 완제품이다.

대한의사협회는 이날 성명을 통해 “(1차 조사에서) 잔탁만 수거해 검사한 이유는 외국에서 주로 잔탁을 언급하고 있기 때문”이라며 “외국의 발표를 확인하는 것 외에 우리나라 식약처가 독자적, 능동적으로 할 수 있는 것은 무엇인지 의구심이 든다”고 지적했다. 식약처가 라니티딘 성분 위장약 조사에 나선 것도 미국 등 해외에서 먼저 위험성을 지적했기 때문이다. 식약처의 안전관리 능력에 의문을 제기하는 목소리가 커지고 있다.

우선 식약처와 전문가들은 이 약을 복용했더라도 연간 6주 이하로 단기 복용한 환자는 인체 위해 우려가 크지 않다고 설명했다.이날 브리핑에 참석한 박종혁 대한의사협회 대변인은 “2주 정도 이 약을 먹었다고 해서 당장 암이 생기거나 하는 문제는 아니어서 걱정할 필요는 없다”며 “그럼에도 잠재적인 위험이 있는데 감수하고 먹을 필요는 없다는 것”이라고 설명했다.

다만 이 약을 장기 복용했을 때 발암 가능성에 대해선 명확히 밝혀지지 않았다. 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가하겠다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터를 분석한 결과 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 모두 144만명이며, 이 중 연간 6주 이내로 단기 처방받은 환자의 비율이 높은 것으로 알려졌다.

NDMA가 검출된 더 정확한 원인에 대해선 앞으로 밝혀 나갈 계획이다. 식약처 관계자는 “라니티딘에 포함된 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 NDMA가 생성되거나 제조 과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다”고 설명했다.

정부는 해당 의약품을 복용하는 환자들이 본인부담금 없이 다른 의약품으로 재처방·재조제받을 수 있도록 했다. 위궤양이나 역류성 식도염 등으로 위장약을 먹고 있다면 먼저 이 약이 문제 약품인지 조제약 봉투의 복약 안내나 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스에서 확인하면 된다. 그러고 나서 처방받은 병원을 찾아 의료진과 상담한 후 재처방을 받을 수 있다. 재처방·재조제 비용은 1회에 한해 무료다. 의사 처방 없이 직접 산 일반의약품도 약국에서 교환·환불받을 수 있다. 다만 병원과 약국에 갈 때는 반드시 복용하고 남은 의약품을 갖고 가야 한다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr