식약처 사례 접수… 해마다 크게 늘어

2016년 661건→2018년 3462건으로
희귀 암 유발 ‘엘러간’ 1389건 보고돼미국 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 중 희귀 암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에 처음 보고된 가운데 최근 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다.

19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 남인순 더불어민주당 의원에게 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’을 보면 2016년부터 지난해까지 3년간 모두 5140건의 부작용이 보고됐다. 이 기간 인공유방 부작용 사례는 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘었다. 지난해 기준 인공유방 부작용 3462건 중에서는 파열 1661건으로 가장 많았고, 삽입물 주변에 두꺼운 피막이 생겨 딱딱하게 굳는 구형구축 현상이 785건으로 뒤를 이었다.

특히 희귀 암 유발 가능성이 제기된 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고가 1389건에 달했다. 10건 중 3건꼴이다. 현재 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물은 수입사가 자진 회수 중이다. 이번에 문제가 된 엘러간의 인공유방 유통량은 2007년부터 지난해까지 11만 4365개에 달하는 것으로 집계됐다. 회수 대상이 아닌 인공유방도 3751건의 부작용 사례가 접수됐다.

남 의원은 “인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”며 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록 연구를 본격적으로 실시하고 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해 보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 강조했다. 식약처는 현재 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 대책을 세우고 있다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr