제약사 등 임상시험 기관에 피해보상 보험 가입 의무화

건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수가 연간 4회에서 2회로 줄어든다. 임상시험 참여자의 건강권을 보호하기 위한 조치다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 이런 내용의 임상시험 대상자 보호 대책 등을 담은 ‘약사법 개정안’이 지난 23일 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 공포 즉시 시행된다.

개정안은 의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험의 시행 요건을 강화했다.

건강한 사람을 대상으로 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다.

임상시험을 시행하는 제약사나 대학, 연구소 등은 시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 의무적으로 가입해야 한다.

또 임상시험용 의약품 등의 안전성 정보를 평가·기록·보존·보고해야 한다.

아울러 피해가 발생해 보상하는 경우에는 임상시험 대상자에게 사전에 설명했던 보상 절차 등을 준수해야 한다.

임상시험 참여 횟수 제한 등 보호 대책이 마련된 것은 국내에서 인체 대상 임상시험에 참여했다가 각종 부작용으로 숨지거나 입원하는 피해 사례가 줄지 않기 때문이다.

김상훈 자유한국당 의원이 지난해 식약처에서 받은 ‘임상시험 중 발생 이상 반응자 현황’ 자료를 보면, 2012년 이후 2017년 6월까지 최근 5년간 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달했다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 1천168명에 이르렀다.

참여연대가 발표한 ‘누구를 위한 임상시험인가?’ 보고서에 따르면, 국내 임상시험 건수는 2004년 136건에서 2017년 658건으로 비약적으로 늘었다. 한국은 2017년 기준 세계 임상시험 시장 점유율 6위이며, 도시 기준으로는 서울이 세계 1위였다.

연합뉴스