식약처 “안정성 문제 없지만 회수 조치한 것”

1세 미만 영아에게 놓는 결핵예방 백신인 경피용 BCG 백신에서 초과량 이상의 비소가 검출돼 논란이 일고 있는 가운데 정부가 “안정성에 문제가 없다”는 입장을 내놨다.식품의약품안전처는 1급 발암물질인 비소에 대해 “미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출되며, 이미 접종을 받고 1개월 이상 지난 아이들은 안전하다”고 9일 못박았다.

이어 “비소가 유독성 물질로 잘 알려졌지만 물이나 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하고 있는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다”면서 과도하게 불안해할 필요가 없다고 설명했다.

식약처는 지난 7일 일본에서 제조해 수입한 경피용 BCG 백신의 첨부용제(생리식염수)에서 기준치인 0.1ppm을 뛰어넘는 최대 0.26ppm(0.039μg)의 비소가 발견돼 해당 제품을 회수 조치한다고 발표했다. 일본 후생성이 지난 5일 해당 제품을 출하 정지한 데 따른 것이었다.

그러나 일본 언론에 따르면 당국은 지난 8월 BCG백신에서 이미 기준치 이상의 비소가 검출됐다는 사실을 알고 있었으 3개월이 지난 5일이 돼서야 조치를 취했다며 논란이 일고 있다..

식약처는 “일본은 출하정지만 했으나 국내에선 품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 하고 있어 비소에 의한 위해성이 없다고 판단을 했음에도 회수하도록 결정한 것”이라면서 “일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있으면 ‘첨부용제’에 대한 향후 품질검사방안을 적극 마련할 계획”이라고 밝혔다.

해당 첨부용제에 함유된 비소로 인해 부작용이 나타났을 땐 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr) 또는 예방접종도우미사이트(nip.cdc.go.kr)로 신고할 수 있다.

민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr