-품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등 동시 신청
-심폐소생 후 저체온 치료받는 심정지 환자 105명 대상 임상 2상서 약효·안전성 확인
-투약 90일 후 확연한 신경기능 회복 및 코마·사망 감소 효과 확인

신약개발 기업인 지엔티파마가 심정지 치료제를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목 허가를 신청했다.

지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 지엔티파마 관계자는 “심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청 완료했다”고 말헀다.

심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증 장애를 겪거나 사망에 이르게 된다. 지엔티파마 임상시험 결과에 따르면, 심폐소생 후 4시간 이내에 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약 투여군에 비해 뇌백질 손상이 유의적으로 감소한 것으로 나타났다. 좌뇌와 우뇌를 연결하는 뇌량(corpus callosum), 학습과 기억 정보를 전달하는 뇌궁(fornix) 등 주요 신경섬유(신경회로) 손상이 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자에게서 줄어들었다.

또 넬로넴다즈칼륨을 투여받은 환자는 위약(가짜약) 투여군에 비해 90일 후 장애와 사망이 용량 의존적으로 감소한 것으로 나타났다. 중증·코마 상태에서 저체온 치료를 받으며 약물 투약을 완료한 분석 대상군 중 약물 투약 후 90일 후에 독립활동이 가능할 정도로 회복된 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 36.6%, 고용량 투여군에서 54.8% 증가했다. 코마 또는 사망 상태에 빠진 대상자는 위약 투여군에 비해 저용량 투여군에서 31.3%, 고용량 투여군에서 37.6% 감소했다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부, 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에 차단하는 이중표적 뇌세포 보호 약물이다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년에는 희귀질환 신약 개발 과제로 선정돼 보건복지부의 지원을 받았다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자의 장애와 사망을 줄일 것으로 기대되는 뇌세포 보호 약물 잔티넬주에 대해 희귀의약품으로 품목허가 및 신속심사를 신청했다”고 말했다.