식약처 분석결과 2018년 6건에서 2020년 21건
같은 기간 임상 분야도 2개에서 7개로 늘어
혁신의료기기 14개 중 9개 소프트웨어 의료기기

인공지능(AI)·가상현실(VR)·디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해지면서 관련 임상시험 건수가 증가하고 있다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성을 확인하기 위한 임상시험 건수가 2018년 6건에서 2019년 19건, 2020년 21건으로 3년간 3배 이상 늘었다.

진단 보조 및 의료영상 검출·분석 등 임상 품목 종류도 다양해져 2018년 2개에서 2019년 5개, 2020년 7개로 늘었다.

소프트웨어 의료기기란 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기다. 내장형 소프트웨어 의료기기는 특정 장비나 장치에 내장돼 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용된다. 엑스선발생장치와 초음파영상진단장치 등에 설치돼 해당 기기에서만 작동 가능하다.

독립형 소프트웨어 의료기기는 컴퓨터·태블릿 PC·모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치할 수 있다. 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다.

의료의 패러다임이 치료에서 예방 중심으로 변하며 새로운 형태의 소프트웨어 의료기기도 주목받고 있다. 의료 영상에 AI 기술을 적용해 특정 질환 여부를 진단하거나, 질환 치료 및 재활 등에 활용할 수 있는 기술 등이 개발되고 있다.

현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 “소프트웨어 의료기기를 안전하고 효과적으로 임상시험할 수 있도록 제도를 개선하고 관련 정보를 적극적으로 제공하겠다”고 밝혔다.