올해 4월 조건부 허가를 받았던 에스디바이오센서와 휴마시스 코로나19 자가검사키트를 정식 품목허가했다고 식품의약품안전처가 13일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 13일 래피젠의 자가검사키트 1개 제품에 대해 정식 허가를 내렸다. 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 정식 허가를 받아 국내에서 판매와 유통이 가능하게 됐다. 세 제품은 모두 항원 방식이다.

식약처는 두 제조사가 제출한 국내 임상적 성능시험 등 추가 자료를 검토한 결과 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가 기준을 충족했다고 판단했다. 국내 허가 기준은 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률인 ‘민감도’ 90%, 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률인 ‘특이도’ 100% 이상이다.

아울러 식약처는 현재 전문가용으로만 허가한 항체 방식 코로나19 진단키트는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요하다는 판단에 따라 현행대로 전문가용으로만 허가하기로 했다. 코로나19 항체 진단키트는 감염 이후 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다.

식약처는 현재까지 항체 진단키트가 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점, 항체 진단키트에 대한 소비자들의 오남용 우려, 국내 방역 여건 등을 종합적으로 결정해 이런 결정을 내렸다. 항체 진단키트는 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며, 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.

이날 기준 코로나19 진단키트는 국내에 총 58개 제품이 허가돼 있다. 이 중 유전자 진단키트(PCR)는 27개, 항원 진단키트는 자가검사키트 3개를 포함해 17개, 항체 진단키트는 14개다.