국산 코로나 치료제·백신 지지부진

GC녹십자 탈락에 업계서도 기대 꺾여
현재 셀트리온 등 4곳만 임상 3상 진행
인력·예산 부족… 환자 적어 임상 걸림돌
자가검사키트도 추가 허가 신청 없어국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제 도전이 잇따라 검증 문턱을 넘지 못하고 있다. 현실적으로 당장 성과를 내기 힘든 백신까지는 아니더라도 치료제만이라도 일정한 성과가 나오기를 바랐던 기대에 부응하지 못하는 실정이다. 신뢰성을 두고 논란이 계속 이어지는 자가검사키트 역시 개발 관련 소식이 지지부진하기는 마찬가지다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 국내 백신은 여전히 갈 길이 멀다. 녹십자가 지난달 허가심사를 신청했지만 국내 수입과 유통을 맡은 모더나 백신에 대한 것이었다. 김강립 식약처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”<서울신문 5월 6일자 11면>라고 밝혔지만 현실의 벽은 멀기만 한 셈이다. 국내 치료제 역시 현재 임상승인을 받은 13품목 가운데 임상 3상 단계에 돌입한 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD314) 등에 불과하다. 이 가운데 대웅제약이 지난 1월, 종근당이 지난 4월 3상에 돌입했고 나머지는 모두 지난해부터 3상 단계다.

이런 가운데 GC녹십자가 허가를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 전날 식약처 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다. 지난 3월 종근당이 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’가 검증 자문단에서 막힌 데 이어 두 번째다.

국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다. 게다가 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 국내 치료제 개발이 좀처럼 속도를 내지 못하면서 현재 유일한 국산 치료제인 ‘렉키로나주’(셀트리온)에 이은 2호 치료제 소식은 당분간 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다. 화이자·얀센 등 세계적인 제약업체와 비교해 예산과 인력 모두 극히 열악한 데다가 경험도 부족하다는 점뿐 아니라 코로나19 환자 자체가 적어 임상시험에 참여할 환자를 구하기도 쉽지 않다는 점도 치료제 개발에 걸림돌로 작용한다. 종근당 관계자는 “국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험 참여 환자를 모집할 계획”이라고 말했다.

이런 가운데 코로나19 자가검사키트 역시 지난달 23일 업체 두 곳이 조건부 허가를 받은 이후 추가로 허가를 신청한 곳이 없다. 그나마 한 업체가 사용자가 스스로 피를 채취해 검사하는 자가검사용 항체진단키트를 6월쯤 정식으로 품목허가 신청을 할 예정이다.

강국진 기자 betulo@seoul.co.kr