논란 부른 자가검사키트 드라이브

시민이 직접 검체 채취해 즉시 진단
서울시 “음성 나오면 노래방 등 허용”
기존 제품은 양성 못 잡을 확률 높아
전문가 “진단검사 대체하기엔 무리”
식약처, 비강 검체 사용 방안 등 검토오세훈 서울시장이 노래방 등 업종별 맞춤 방역을 위한 방안으로 ‘자가검사키트’ 신속 도입에 드라이브를 걸고 있다. 정부도 통상 8개월 걸리는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하기 위해 관계 부처와 협력하기로 했다. 하지만 전문가들은 진단키트의 정확성에 문제가 있다며 도입에 부정적인 입장이다.

오 시장은 12일 브리핑에서 ‘자가검사키트’ 도입을 신속하게 추진해 달라고 중앙정부에 촉구했다고 밝혔다. 오 시장이 자가진단 키트 도입 검토를 적극적으로 요청한 것은, 그가 추진하고 있는 업종별 맞춤형 방역체계 구축을 위해서다. 다중이용시설을 사용하고 싶은 시민이 키트로 자체 검사를 마치면 이를 근거로 노래방이나 주점 등을 이용할 수 있게 해 주자는 것이다. 서울시 관계자는 “방역에 대한 대비책 없이 업종별 영업시간을 풀어 주기는 어렵다”면서 “해외에서 진단키트를 활용하는 곳이 늘고 있으니 우리도 도입을 적극적으로 검토해 볼 수 있다”고 설명했다.
이날 식품의약품안전처도 문재인 대통령 주재로 청와대에서 열린 코로나19 대응 특별방역점검회의에서 자가검사키트 도입 방안을 보고했다. 식약처는 자가검사 키트의 제품개발을 지원하고, 일반인이 이 키트를 활용할 수 있도록 ‘비인두검체 채취 방식’ 대신 ‘비강 검체 사용 방안’을 마련하겠다고 밝혔다. 또 자가검사키트 개발 가능성을 높이고자 자가검사 지침을 마련하고, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문을 받기로 했다.

식약처 관계자는 “제품이 개발될 때까진 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중 해외에서 이미 긴급사용 허가를 내려 일반인이 사용한 적이 있는 제품의 국내 임상자료 제출을 조건으로 허가할 방침”이라고 말했다. 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장도 “식약처 허가가 이뤄지면 서울시에서 시범사업이 가능할 것으로 본다”고 말했다. 다만 코로나19 유전자 검사 제품은 민감도가 90%(신뢰구간 하한치)는 돼야 허가를 받을 수 있기 때문에 당장 도입은 어려울 전망이다.

문제는 정확성이다. 자가진단 키트는 접근성이 높은 데다 쉽고 신속하게 검사할 수 있지만, 정확도가 낮은 단점이 있다. 서울대 연구팀에 따르면 자가검사법에 활용될 수 있는 신속항원진단키트인 에스디바이오센서의 ‘Standard Q COVID-Ag Test’는 기존 유전자 증폭(RT-PCR)검사와 비교해 17.5%의 민감도(양성을 양성으로 판단할 확률)를 보이는 데 그쳤다. 한마디로 코로나19에 감염됐어도 음성으로 나올 확률(위음성)이 82.5%나 된다는 뜻이다. 정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 “성능이 낮다는 게 가장 우려된다”며 “진단검사를 대체하기에는 무리”라고 말했다.

방역당국도 이런 이유로 지난해까지 자가검사키트 도입에 난색을 표하다 최근 확진자가 우후죽순 늘면서 ‘보조적 수단’으로서 도입을 검토해 왔다.

김동현 기자 moses@seoul.co.kr
이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr