식약처 “자가 치료용 목적 수입 가능” 의약품으로 허가 안받은 제품은 제외

식품의약품안전처는 대체치료수단이 없는 희귀난치성질환자들이 해외에서 허가된 ‘대마’ 성분의 의약품을 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 있게 하는 방안을 추진한다고 18일 밝혔다.

대마는 대마초 등을 원료로 만든 제품이나 성분이 동일한 화학적 합성품을 말한다. 칸나비디올(CBD) 등 대마 성분을 의료 목적으로 허용하는 국제적 흐름과 뇌전증 환자단체 등의 지속적인 요구에 따른 것이다. 칸나비디올은 주로 대마초의 꽃이 피는 상단부, 잎 등에 함유된 성분이다.

식약처는 지난 1월 국회에 발의된 대마 관련 법안을 수정·보완해 영국이나 프랑스, 미국 등 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 들여와 쓸 수 있게 할 예정이다. 다만 대마초에서 유래된 제품이라도 해외에서 의약품으로 허가받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가 치료용으로 수입해 사용할 수 없다. 현재는 대마초 섬유·종자 채취, 공무 수행, 학술연구 목적을 제외하고 국내에서 대마 수출입, 제조, 매매 등의 행위는 전면 금지돼 있다.

식약처는 환자가 자가 치료용으로 대마 성분 의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 수입·사용 승인을 신청하면 승인서를 발급할 계획이다. 환자가 승인서를 ‘한국희귀필수의약품센터’에 제출하면 센터가 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급한다. 개정 법안이 시행되면 영국, 프랑스 등지에서 판매 중인 대마 성분 의약품 ‘사티벡스’와 최근 미국에서 허가된 뇌전증 치료제 ‘에피디올렉스’를 사용할 수 있게 된다.

김명호 식약처 마약정책과장은 “대마 성분 의약품의 전면 허용에 대해서는 환자단체와 전문가단체 등 각계각층과 논의하고 있다”며 “앞으로 사회적 합의를 거쳐 추진해 나갈 예정”이라고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr