원외탕전실 인증제 9월 시행

오는 9월부터 한방 의료기관 외부에서 한약을 조제하는 ‘원외탕전실’ 인증제도가 시행된다. 약품 제조시설부터 배송까지 전 과정을 평가해 한약이 안전하게 조제됐는지 소비자가 직접 확인하기 수월해진다.보건복지부는 원외탕전실 운영 전반을 평가하고 인증을 부여하는 ‘원외탕전실 평가인증제’를 오는 9월부터 실시하기로 하고 23일 인증기준을 발표했다. 원외탕전실은 의료기관 외부에 별도로 설치돼 한의사의 처방에 따라 탕약과 환제, 고제 등 한약을 전문적으로 조제하는 시설이다. 지난해 말 기준 전국에 98곳이 있다.

원외탕전실 인증제는 일반한약 조제시설과 약침 조제시설 등으로 구분해 적용한다. 일반한약 인증은 중금속과 잔류농약 검사 등 안전성 검사를 마친 규격품 한약재를 사용하는지를 포함해 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)과 식품안전관리인증기준(HACCP)을 반영한 139개 항목을 기준으로 시행한다. 약침 인증은 청정구역 설정 및 환경관리와 멸균 처리공정 등 KGMP에 준하는 항목 등 218개 기준으로 평가한다.

초기에는 의료기관의 혼란을 최소화하고자 인증제도를 자율 신청제로 시행한다. 평가항목 가운데 일반한약 81개와 약침 165개 등 각각 정규항목을 모두 충족하면 인증을 부여한다. 인증 원외탕전실은 복지부와 한약진흥재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.

인증기관은 정부가 부여한 인증마크를 받는다. 인증 유효기간은 3년이다. 원외탕전실 인증을 원하는 의료기관은 오는 8월 15일부터 한약진흥재단 홈페이지(www.nikom.or.kr)에서 신청하면 된다. 현장 점검은 9월 1일 시작한다.

정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr