체내 삽입형 지혈용품 부작용, 갑상선 수술환자 무더기 재수술

식품의약품안전처는 수술 후 부작용 논란에 휩싸인 지혈용품의 제조 및 판매를 중지하고, 회수 조치했다고 24일 밝혔다.

이 제품은 의료기기로 분류된 체내 삽입하는 스펀지형 지혈 제품이다. 국내 중소 의료기기 제조업체인 디메드리소스가 생산하고 대웅제약의 관계사 시지바이오에서 판매하고 있다.

최근 부산 고신대학교 복음병원과 부산 백병원에서 해당 지혈용품을 갑상선 수술에 사용했다가 염증 등의 부작용으로 재수술받은 환자가 33명에 달하는 것으로 보고됐다.

고신대 복음병원은 자체조사를 벌여 체내 삽입 후 일정 기간이 지나면 녹아야 하는 지혈용품이 녹지 않고 체내에 남아 염증을 일으키는 것을 CT 촬영을 통해 확인했다.

이후 고신대 복음병원은 식약처에 해당 문제를 보고했다. 제조사는 안전성 검사를 진행 중으로 알려졌다.

이에 식약처가 제조사인 중소 의료기기 제조업체 디메드리소스를 방문해 실태 조사한 결과, 제조공정에서의 멸균 방법의 유효성 등을 검증하는 멸균 밸리데이션을 실시하지 않은 것으로 확인해 제조 중지 및 회수 조치했다.

식약처 관계자는 “우선 멸균 밸리데이션 미실시 등의 이유로 해당 제품의 제조 및 판매를 중지하고 회수 명령을 내린 상황”이라며 “부작용 보고에 관련한 원인은 조사를 진행 중”이라고 말했다.

연합뉴스