앞으로 코로나19 백신은 품목허가 심사가 완료되기 전에 국가출하승인을 신청할 수 있게 된다. 백신 허가 후 시중에 유통되기까지 시일이 대폭 단축될 전망이다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 ‘국가출하승인의품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 일부개정 고시안을 19일 행정예고했다고 밝혔다.

백신 등 생물학적 제재는 품목허가를 받고 판매되기 전 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 국가출하승인절차를 거쳐야 한다. 통상 백신 심사에는 40일, 국가출하승인 절차에는 20일 정도가 걸린다.

식약처는 “품목허가가 완료되기 전에도 출하승인을 신청할 수 있도록 개선하면 검증이 신속히 이뤄져 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 대상은 국민보건, 감염병 대유행 상황으로 신속히 승인해야 하는 백신이다.

국가출하승인 절차와 제출자료 요건도 개선했다. 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청하면 신속하게 국가출하승인을 하도록 절차를 신설했다. 이를 위해 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정하게 해 팬데믹 상황에 유연하게 대처할 수 있도록 했다. 식약처는 다음 달 11일까지 이번 고시안에 대한 의견을 받는다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr