‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제
“단일제 대비 증상 개선 효과 우수”
동국제약 본사 전경. 동국제약 제공
이에 따라 연내 DKF-313에 대한 임상 3상 결과보고서를 완료하고, 품목허가와 발매를 순차적으로 진행해 간다는 계획이다. 제품 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 돼 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 세계 시장 진출에도 박차를 가할 예정이다.
DKF-313은 세계 최초의 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’ 복합제로, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제보다 우수한 치료 효과를 기대할 수 있다. 이번 임상시험에서는 이런 효과를 확인할 수 있었으며, 치료제를 장기간 먹어야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상도 기대할 수 있다는 게 동국제약의 설명이다.
동국제약 관계자는 “전 세계적으로 다국적 제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이기에 DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에서도 고혈압, 당뇨병 치료제와 같은 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 그 의미가 크다”고 말했다.
이번 임상시험을 총괄한 임상시험조정자(CI) 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물 이상 반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
동국제약은 지난 2020년 7월 식품의약품안전처로부터 DKF-313의 3상 임상시험 수행을 위한 IND 승인을 받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 본격적인 임상시험을 개시한 바 있다. DKF-313 개발에는 동국제약이 주관사로서 동아에스티, 신풍제약, 동구바이오제약 3개 국내 제약사가 참여사로서 비용을 분담했고, 향후 제품화에 성공하게 되면 각 사가 품목허가를 취득한 후 동시 발매한다. 이 복합제의 개량신약은 주관사인 동국제약의 전용 시설에서 제조해 공급하게 된다.
