美 FDA 엘룸 진단키트 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)이 15일(현지시간) 제약업체 ‘엘룸’이 개발한 코로나19 가정용 진단키트에 긴급사용 승인을 내렸다고 블룸버그통신 등이 보도했다. 처방전이 필요 없는 첫 진단키트다. 스티븐 한 FDA 국장은 성명에서 “진단키트 긴급사용 승인을 통해 미국 국민의 코로나19 진단 검사 접근성을 확대하고자 한다”고 설명했다.

엘룸의 진단키트는 스마트폰 애플리케이션(앱)과 연결해 면봉을 콧속에 넣어 채취한 검체를 분석해 코로나19 단백질을 확인하는 장치다. 가격은 30달러(약 3만 2000원) 정도로 무증상자를 포함해 2세 이상 누구든 검사해 15분 만에 감염 여부를 알 수 있다. 다만 FDA는 다른 항원 검사법과 마찬가지로 이 진단키트가 90~97%의 정확도를 보인다며, 결과가 틀릴 가능성도 있다고 지적했다. 엘룸은 다음달부터 이 진단키트를 하루 10만개씩 생산, 내년 상반기 미국에 2000만개를 공급할 계획이다.

FDA는 앞서 ‘루시라 헬스’가 제조한 가정용 코로나19 진단키트를 승인했지만 일반인이 구입할 때는 처방전이 필요하다. 또 ‘래보레터리 콥스’의 가정용 진단키트는 처방전이 필요 없으나 병원으로 검체를 보내야 감염 여부 확인이 가능하다.

김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr